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Farmaci generici, cosa cambia con l’abrogazione del decreto Balduzzi

La presentazione di richieste di negoziazione di un prezzo rimborsabile dal Ssn già prima della scadenza del brevetto era prassi anche prima che venisse approvato il Ddl concorrenza, dove questa prassi viene ora codificata ed elevata a testo di legge

di Silvia Bertuccio* e Luca Pellicciari*

31 maggio 2022

3' di lettura

Il Senato ha da poco approvato il Ddl Concorrenza 2021 nella sua versione definitiva nella seduta del 30 maggio 2022. Tra le varie misure adottate e che molto hanno fatto discutere la stampa generalista, rientrano anche alcune disposizioni in materia sanitaria che tra le altre cose intervengono sul regime di rimborsabilità applicabile ai farmaci equivalenti o “generici”, cioè quei farmaci che godono di iter di autorizzazione “rapidi” in virtù di una dimostrata bioequivalenza rispetto ai farmaci originator già autorizzati e presenti sul mercato. L'articolo 15 del Disegno di legge Concorrenza 2021 ha in particolare abrogato l'articolo 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012 (cosiddetto decreto “Balduzzi”).

Cosa prevedeva la «clausola» Balduzzi?

I farmaci generici godono di un regime di “sostituibilità automatica” rispetto al farmaco originator. A fronte di una prescrizione medica che designi il solo principio attivo contenuto nel farmaco o anche il brand del farmaco senza prevedere espressamente la cosiddetta “clausola di non sostituibilità”, il farmacista è tenuto a informare il paziente dell'esistenza del relativo generico sul mercato e a offrirlo in sostituzione al farmaco originator o brand.

La sostituibilità automatica opera (mediante l'inserimento nella cosiddetta Lista di Trasparenza che l'Aifa pubblica su base mensile) solamente rispetto ai generici rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), ovvero quei farmaci generici per i quali il relativo produttore abbia negoziato un prezzo di rimborso con il Ssn.

L'articolo in questione prevedeva che il farmaco generico non potesse essere rimborsato dal Ssn (e così accedere alla Lista di Trasparenza) fino a che non fosse scaduto o venuto meno il brevetto o il relativo certificato protettivo complementare (Ccp) del farmaco originator.

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Si trattava quindi di una norma di Patent Linkage?

No. Patent Linkage è il fenomeno normativo per effetto del quale le autorità competenti a rilasciare le autorizzazioni necessarie a che un farmaco possa essere commercializzato (per esempio l'Aifa in Italia, la Commissione europea per il territorio Ue o anche la Food and Drug Administration negli Stati Uniti) non autorizzano farmaci generici o sospendono le relative procedure di autorizzazione finché non sia scaduto o venuto meno il brevetto o Ccp del farmaco originator.

Nel vigore dell'abrogato comma 1-bis, o cosiddetta “clausola Balduzzi”, i farmaci generici venivano autorizzati ben prima della scadenza del brevetto o Ccp. Non c'era, in altre parole, un “patent linkage”. A differenza di quanto succede per esempio negli Stati Uniti, dove invece vige un sistema di patent linkage che non consente ai farmaci generici di ottenere alcuna autorizzazione prima che il brevetto o il relativo certificato complementare (Patent term extension – Pte) a copertura del farmaco originator sia giunto a scadenza o sia stato revocato.

Cosa cambia quindi a seguito degli emendamenti?

L'articolo 15 del Ddl Concorrenza chiarisce, al comma 2, che oltre a poter presentare istanza e ottenere da Aifa il rilascio della relativa autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori di farmaci generici potranno presentare istanza per la determinazione del prezzo di rimborso anche prima della scadenza del brevetto o del Ccp del farmaco originator. Ai sensi del successivo comma 3 viene tuttavia precisato che l'operatività del regime di rimborso da parte del Ssn rimarrà comunque sospesa fino alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare aventi ad oggetto il principio attivo del farmaco originator di riferimento.

Quindi tutto come prima?

Sì e no. La presentazione di richieste di negoziazione di un prezzo rimborsabile dal Ssn già prima della scadenza del brevetto era prassi normale e comunemente accettata da Aifa anche prima che venisse approvato il Ddl concorrenza, dove questa prassi viene ora codificata ed elevata a testo di legge. Va però anche detto che prima ancora, e in particolare sin da prima che venisse introdotta la “clausola Balduzzi” (nel 2012), era prassi normale per Aifa non inserire in lista di trasparenza i generici prima della scadenza del brevetto o certificato protettivo complementare aventi ad oggetto il principio attivo del farmaco originator di riferimento. L'introduzione della clausola Balduzzi (nel 2012) e la sua sostanziale e più precisa riformulazione operata con il Ddl concorrenza si collocano quindi nel solco che l'Aifa (ovvero l'organo di governo della spesa farmaceutica nazionale) aveva già provveduto a tracciare.

*TCBM - Trevisan & Cuonzo- Bianchetti & Minoja

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