Il test

Pfizer-BioNTech: il vaccino per bambini tra 5 e 11 anni è sicuro

I risultati degli studi clinici di fase 2 e 3 mostrano una risposta «robusta», con dosaggi inferiori a quelli previsti per pazienti sopra i 12 anni

Negli Usa Pfizer ottiene l'autorizzazione definitiva dalla Fda

2' di lettura

Pfizer e BioNTech hanno annunciato il 20 settembre i risultati positivi della sperimentazione del loro vaccino anti Covid-19 nei bambini tra 5 e 11 anni di età. I risultati di studi di fase 2 e 3, comunicano le due aziende, hanno mostra un profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni: in altre parole, il farmaco si è rivelato «sicuro, ben tollerato» e ha prodotto una risposta immunitaria «robusta» in quella fascia di età, a fronte di dosaggi inferiori a quelli richiesti per destinatari di età superiore.

Nei test è stato utilizzato un regime a due dosi di 10 microgrammi, somministrate a 21 giorni di distanza: un quantitativo inferiore alla dose di 30 microgrammi utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.

Loading...

Verso la richiesta di via libera a Fda ed Ema

Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 microgrammi erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzati con dosi di 30 microgrammi. La dose di 10 microgrammi è stata selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Pfizer e BioNTech prevedono di condividere questi dati con la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e altre autorità di regolamentazione il prima possibile.

Per gli Usa, le aziende si aspettano di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) mentre continuano ad accumulare i dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la piena approvazione della Fda in questa fascia di età.

È inoltre prevista una richiesta all’Ema di aggiornare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’Ue. Le prime lettura per le altre due coorti di età dello studio – bambini tra 2 e 5 anni e bambini tra 6 mesi e 2 anni – sono attese già nel quarto trimestre di quest’anno. I due produttori prevedono di presentare i dati dello studio di fase 3 completo per la pubblicazione scientifica peer-reviewed.

Riproduzione riservata ©

loading...

Brand connect

Loading...

Newsletter

Notizie e approfondimenti sugli avvenimenti politici, economici e finanziari.

Iscriviti