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Vaccino per 5-11 anni, Pfizer «pronto all’uso» all’esame dell’Ema

La nuova versione del siero, già approvata, non richiede la diluizione del concentrato e sarà disponibile in confezioni da 60 dosi

di Marzio Bartoloni

I dati dei vaccinati al 19 ottobre 2021

3' di lettura

Il vaccino Pfizer potrebbe ottenere entro la fine dell’anno, già a metà dicembre, il via libera europeo anche per la fascia d’età tra i 5 e gli 11 anni, in Italia quasi 4 milioni di bambini. Lunedì 18 ottobre l’Agenzia europea del farmaco ha infatti avviato la cosiddetta «rolling review» sulla domanda presentata da Pfizer-Biontech esaminando i dati presentati dalle due aziende, compresi i risultati di uno studio clinico in corso.

Approvati siti produttivi Pfizer a Monza e Anagni

Un vaccino questo che sarà prodotto prestissimo anche in Italia dopo che ieri il colosso americano ha incassato sempre dall’Ema il via libera a due siti produttivi, uno a Monza e l’altro ad Anagni: Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza, l’altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate che in passato ha partecipato alla fase di infialamento del vaccino AstraZeneca.

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«Entrambi i siti produrranno il prodotto finito», informa l’Ema, infialando - la cosidetta fase “fill and finish - «fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021». Queste raccomandazioni, spiega l'Ema, «non richiedono una decisione della Commissione europea e i siti possono diventare operativi immediatamente».

Con il via libera dell’Ema l’Italia - secondo Farmindustria - diventa sempre più protagonista nella produzione dei vaccini: «Molti non lo sanno - ricorda il presidente Massimo Scaccabarozzi - , ma ci sono nostre eccellenze che si occupano del controllo di qualità dei vaccini, altre che fanno parte della produzione sia dei vaccini a mRna sia di quelli con adenovirus. Questa di oggi è una bella notizia che si aggiunge, e dimostra che possiamo essere protagonisti e che abbiamo la forza come industria farmaceutica».

Per la fascia 5-11 anni prevista dose inferiore

Tornando al vaccino per i bambini tra i 5 e gli 11 anni, se autorizzato il siero si baserà sulla nuova formulazione «pronta all'uso» appena approvata dall’Agenzia europea del farmaco, con il suo Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). A spiegarlo sono state le due aziende, l'americana Pfizer e la tedesca BioNTech, in una nota in cui esprimono soddisfazione per il parere positivo arrivato dall’ente regolatorio Ue alla nuova formulazione, che non richiede la diluizione del concentrato e sarà disponibile in una confezione da 10 flaconcini (60 dosi in totale).

Le due compagnie prospettano dunque anche un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che «sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione». Mentre per la popolazione nella quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su, la nuova formulazione «sarà disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022».

Questa nuova “versione” del vaccino «aiuta a garantire una manipolazione semplificata», spiegano Pfizer e BioNTech. «Tutti gli altri aspetti, inclusi l'antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati».

La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 ° gradi, mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6).

A favore del vaccino anti-Covid per la fascia dei bambini dai 5 agli 11 anni ieri si è schierato subito Matteo Bassetti, direttore della Clinica di Malattie infettive del Policlinico San Martino di Genova : «Io lo raccomanderò, certo ci vorrà un approccio soft. Però vaccinare in questa fascia di popolazione giovane e in età scolare aiuterà ad aumentare la sicurezza delle scuole soprattutto in ottica 2022. Avremo così dalle elementari alle superiori tutti gli studenti coperti».

Per le somministrazioni in Italia dopo il via libera dell’Ema servirà comunque anche il semaforo verde dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, e raccomandazioni del ministero della salute che dovrà soppesare anche rischi e benefici per questa fascia d’età.

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